Pharma - SauberHeld.de


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Bei den Herstellern von Arzneimitteln, auch kurz Pharma genannt, ist das Desinfizieren und Reinigen nicht ganz so einfach….
Das ist den sehr strengen Vorschriften bei der Herstellung von Medikamenten geschuldet.
Wer mit Begriffen wie:

 G M P (Good Manufacturing Practice, gute Herstellpraxis)
 
 S O P (Standard Operating Procedure, Standardvorgehensweise)
 
 F D A (Food and Drug Administration, US Behörde f. Lebensmittel und Arzneien)
 
 K B E (Kolonie Bildende Einheiten, Maßeinheit bei der Desinfektion)
 
 Reinraum (GMP A, B, C, D – ISO 5,7,8)
 
 Validierung (vom Lateinischem validus: kräftig, wirksam, fest)

nicht wirklich etwas anfangen kann, wird als Dienstleister nicht wirklich glücklich werden bei einem Arzneimittelunternehmen.
 
Alle Arbeiten müssen – ohne Ausnahme – dokumentiert werden. Die Arbeitsanweisungen (S.O.P) sind keine Empfehlung zur Ausführung, sondern eine absolut verbindliche Anweisung, die exakt so umgesetzt werden muss, wie es eben in der Anweisung steht. Eine Anweisung (S.O.P) hat einen langen Weg hinter sich und ist in der Regel der bestmögliche Weg, die angewiesene Arbeit zu verrichten. Dieser Vorgang – von der Idee bis zur finalen Umsetzung – nennt sich auch Validierung. Alles auf dem Weg zur endgültigen Standardvorgehensweise wurde untersucht und dokumentiert. Verstößt man gegen eine S.O.P, wissentlich oder unwissentlich, so kann man ganze Produktionseinheiten gefährden. Dieser Vorgang nennt sich nicht compliant, also nicht regelkonform.
 
Um Reinigungen und Desinfektionen nach GMP kompliant zu gewährleisten, ist ein deutlich höher Aufwand nötig als bei normalen Reinigungen. Permanente Schulungen des Personals in Bezug auf die S.O.P, auf die Arbeitssicherheit, der Dokumentation, Verhalten bei Fehlern und vieles mehr ist Tagesordnung.
 
Nach und nach werden wir Ihnen Informationen über dieses hochspannende und interessante Feld zukommen lassen.
 
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